صحة

اجراءات تيسيرية جديدة في أدوية مرض السرطان بأميركا

قال الدكتور سكوت جوتليب مفوض إدارة الغذاء والدواء خلال اجتماع للجمعية الأميركية للأورام السريرية في ، إن تسعى لاتخاذ خطوات لتيسير عملية الموافقة على

وتشمل هذه الخطوات مراجعة بيانات التجارب السريرية سلفا للتأكد من أن التطبيقات التي تقدمها الشركات مكتملة.

ويعتقد غوتليب أن النظرة الأولى للبيانات ستتيح للشركات معالجة مسائل الجودة قبل تقديم تطبيقاتها الكاملة سعيا للموافقة.

ويأتي ذلك في إطار مسعى لإلغاء العوائق التنظيمية التي تعطل مراجعة أدوية جديدة مبشرة لعلاج .

ويجري بالفعل تجربة عملية المراجعة الجديدة في عدد من التطبيقات من أجل التوسع في استخدام أدوية السرطان التي تمت الموافقة عليها.

وإذا تكللت العملية بالنجاح فسيتم توسيعها إلى تطبيقات لعلاجات جديدة للسرطان.

وفي إطار البرنامج التجريبي تجرب إدارة الغذاء والدواء وثيقة تطبيق مشتركة تتيح لمراقبي الإدارة إضافة تعليقاتهم على وثائق المعلومات الأساسية التي تقدمها الشركات.

وتتخذ الإدارة خطوات أيضا لتبسيط وتوحيد مراجعة عمليات التصنيع للعلاجات الجينية والمنتجات القائمة على الخلية

والتي تشمل إزالة وتغيير الخلايا المناعية للمريض للتعرف على السرطان ومهاجمته.

تعليق
إعلان
الوسوم

مقالات ذات صلة

اشترك مجانا في القائمة البريدية ليصلك كل جديد

نحترم خصوصية المشتركين