وافقت إدارة الغذاء والدواء اليوم الثلاثاء على دواء جديد لعلاج الزهايمر يمكنه إبطاء المرض بشكل معقول، مما يوفر خيارًا جديدًا للمرضى في المراحل المبكرة من هذا المرض غير القابل للشفاء والذي يدمر الذاكرة.
وقالت إدارة الغذاء والدواء في بيان لها إنها وافقت على عقار كيسونلا Kisunla من إنتاج شركة إيلي ليلي Eli Lilly لعلاج الحالات الخفيفة أو المبكرة من الخرف الناتج عن مرض الزهايمر.
وهذا هو العقار الثاني الذي ثبتت فعاليته بشكل مقنع في تأخير التدهور المعرفي لدى المرضى، بعد الموافقة العام الماضي على عقار مماثل يدعى “ليكيمبي” Leqembi من إنتاج شركة الأدوية اليابانية إيساي Eisai.
ووفقًا لشبكة abcnews فقد استغرقت الموافقة على العقارين عدة أشهر، وبلغت حوالي سبعة أشهر في حالة عقار Kisunla، وبالرغم من ذلك يقول الأطباء الذين يعالجون مرض الزهايمر إن الموافقة تعد خطوة مهمة بعد عقود من العلاجات التجريبية الفاشلة.
خيار جديد
قالت الدكتورة سوزان شندلر، أخصائية الأعصاب بجامعة واشنطن في سانت لويس: “أنا سعيدة للغاية بتوفر خيارات مختلفة لمساعدة مرضاي. لقد كان الأمر صعبًا باعتباري أخصائية في معالجة الخرف – فأنا أشخص مرضاي بمرض الزهايمر ثم أراهم كل عام يزدادون سوءًا وتتدهور حتى الموت”.
جدير بالذكر أن إن كلاً من “كيسونلا” والدواء الياباني “ليكيمبي” عبارة عن أجسام مضادة مصنعة في المختبر، يتم إعطاؤها عن طريق الوريد، وتستهدف أحد العوامل المساهمة في مرض الزهايمر وهي اللويحات الدماغية، ولا تزال هناك تساؤلات حول المرضى الذين ينبغي لهم الحصول على العقاقير ومدة استفادتهم منها.
وكان من المتوقع أن تصدر الموافقة على الدواء الجديد بعد أن صوتت لجنة خارجية من مستشاري إدارة الغذاء والدواء بالإجماع لصالح فوائده في اجتماع عام عقد الشهر الماضي.
وجاء هذا التأييد على الرغم من العديد من الأسئلة من مراجعي إدارة الغذاء والدواء حول كيفية دراسة شركة ليلي للدواء، بما في ذلك السماح للمرضى بالتوقف عن العلاج بعد أن تصل اللويحات لديهم إلى مستويات منخفضة للغاية.
وقالت شركة ليلي في بيان لها إن التكاليف ستختلف من مريض إلى آخر، بناء على المدة التي يتناول فيها الدواء. كما قالت الشركة إن تكلفة العلاج لمدة عام ستبلغ 32 ألف دولار أمريكي، وهو ما يزيد عن سعر علاج ليكيمبي لمدة عام والذي يبلغ 26500 دولار.
وتخبر معلومات وصفة الدواء الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأطباء أنه يمكنهم التفكير في إيقاف الدواء بعد التأكد من خلال فحوصات الدماغ أن المرضى لديهم الحد الأدنى من اللويحات.
ويعاني أكثر من 6 ملايين أمريكي من مرض الزهايمر. ولن يكون من المؤهلين للحصول على الدواء الجديد سوى أولئك الذين يعانون من المرض في مراحله المبكرة أو الخفيفة.
اختبار العقار
ووافقت إدارة الغذاء والدواء على عقار كيسونلا، المعروف كيميائيا باسم دونانيماب، بناء على نتائج دراسة استمرت 18 شهرا، حيث انخفض مستوى الذاكرة والقدرة الإدراكية لدى المرضى الذين تلقوا العلاج بنسبة أبطأ بنحو 22% مقارنة بمن تلقوا حقنة وهمية.
وكانت المشكلة الرئيسية المتعلقة بالسلامة هي تورم المخ والنزيف، وهي مشكلة شائعة في جميع أدوية استهداف اللويحات. وكانت المعدلات المذكورة في دراسة ليلي – بما في ذلك 20% من المرضى الذين يعانون من نزيف مجهري – أعلى قليلاً من تلك المذكورة مع منافسها Leqembi.
ومع ذلك، تم اختبار العقارين على أنواع مختلفة قليلاً من المرضى، وهو ما يقول الخبراء إنه يجعل من الصعب مقارنة سلامة العقاقير.
ويتم إعطاء كيسونلا مرة واحدة في الشهر مقارنة بنظام ليكيمبي مرتين في الشهر، مما قد يجعل الأمور أسهل على مقدمي الرعاية الذين يحضرون أحباءهم إلى المستشفى أو العيادة لتلقي العلاج.
وقالت شندلر “من المؤكد أن الحصول على حقنة مرة واحدة في الشهر أكثر جاذبية من الحصول عليها كل أسبوعين”. ويتمتع دواء ليلي بميزة محتملة أخرى: إذ يمكن للمرضى التوقف عن تناوله إذا استجابوا بشكل جيد.
وفي دراسة أجرتها الشركة، توقف المرضى عن تناول كيسونلا بمجرد وصول مستويات اللويحات الدماغية لديهم إلى مستويات غير قابلة للاكتشاف تقريبًا. ووصل ما يقرب من نصف المرضى إلى هذه النقطة في غضون عام.
ومن الممكن أن يؤدي التوقف عن تناول الدواء إلى تقليل التكاليف ومخاطر السلامة المترتبة على الاستخدام طويل الأمد. ولم يتضح بعد متى قد يحتاج المرضى إلى استئناف الحقن.
وقد أدت العقبات اللوجستية، والتغطية التأمينية غير المنتظمة، والمخاوف المالية، إلى إبطاء طرح منافسها Leqembi، الذي تتعاون شركة Eisai في تسويقه مع شريكتها الأمريكية Biogen. ولم يتم بعد إعداد العديد من المستشفيات والأنظمة الصحية الأصغر حجمًا لوصف أدوية الزهايمر الجديدة التي تستهدف اللويحات.
وسيتعين على الأطباء التأكد من أن المرضى المصابين بالخرف لديهم لويحات دماغية تستهدفها الأدوية الجديدة. ثم يتعين عليهم العثور على مركز لضخ الأدوية، حيث يمكن للمرضى تلقي العلاج.
وفي الوقت نفسه، يجب تدريب الممرضات وغيرهم من الموظفين على إجراء فحوصات متكررة للتحقق من وجود تورم أو نزيف في المخ.
ويقول الدكتور مارك مينتون، الذي يرأس قسم علوم الأعصاب في شركة ليلي: “هذه كلها أمور يجب على الطبيب أن يجهزها، ولن يعرض هذا العلاج على المريض الذي يأتي إلى مكتبه إلا بعد أن يعتاد عليها”.
