إدارة الغذاء والدواء تمنح الموافقة الكاملة لدواء جديد لمرضى الزهايمر

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، اليوم الخميس، موافقة لدواء جديد لمرضى الزهايمر يُسمى (لكمبي) (Leqembi).

ووفقًا لبيان صادر عن الإدارة فإن العلاج المشار إليه يستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بمرض الزهايمر، وتم منحه الموافقة الكاملة بعد أن أثبتت التجارب فعاليته.

وأشار البيان إلى أن Leqembi هو أول علاج ينتج أجسامًا مضادة تستهدف بروتين “بيتا أميلويد”، أحد مسببات مرض الزهايمر، يتم تحويله من الموافقة العاجلة إلى الموافقة الكاملة لعلاج مرض الزهايمر.

ووفقًا لشبكة CNN فإن الدواء تقوم بتصنيعه شركة الأدوية اليابانية (Eisai) وشريكتها (Biogen). ووصفت الشبكة هذا الدواء بأنه أول علاج بالأجسام المضادة لمرض الزهايمر يحصل على موافقة كاملة، ويقوم بإبطاء تطور المرض لأول مرة.

وحتى الآن، استهدفت الأدوية الأخرى المعتمدة أعراض المرض التدريجي فقط، لكن Leqembi يركز على بروتين في الدماغ يسمى “بيتا أميلويد” يُعتقد أنه أحد الأسباب الرئيسية لمرض الزهايمر.

وعندما قاس الباحثون فعالية الدواء في تجربة إكلينيكية، وجدوا أنه أبطأ من تقدم المرض لدى المصابين بضعف إدراكي خفيف أو المرض في مرحلة مبكرة بنسبة 27% خلال فترة 18 شهرًا.

Today, we converted a treatment indicated to treat adult patients with Alzheimer’s Disease, to traditional approval following a determination that a confirmatory trial verified clinical benefit. https://t.co/Yk1yVorMN6 pic.twitter.com/Gn3VNrmNVf

— U.S. FDA (@US_FDA) July 6, 2023

لكن بعض المهنيين الطبيين انتقدوا الدواء الجديد لإسهامه في حدوث تورم الدماغ والنزيف لبعض الحالات، كما كانت هناك أيضًا 3 حالات وفاة مرتبطة بالعقار خلال مرحلة التجارب.

لذلك تمت الموافقة على منح دواء Leqembi للأشخاص الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف أو مرض الزهايمر في مراحله المبكرة، ويتم إعطاء الدواء عن طريق الوريد كل أسبوعين، ويوصي الخبراء المرضى بإجراء فحوصات دورية للدماغ لمراقبة أي آثار جانبية.

وجاء قرار إدارة الغذاء والدواء بمنح الموافقة للدواء الجديد وسط مخاوف بشأن سعره وسلامته وإمكانية الوصول إليه.

حيث سيتكلف دواء Leqembi  حوالي 26000 دولار سنويًا، وهو ما أثار تساؤلات حول تحمل برنامج التأمين الصحي Medicare  تكلفته عن المسنين والمعاقين.

وأشادت جمعية الزهايمر ومقرها شيكاغو بقرار إدارة الغذاء والدواء بمنح الموافقة الكاملة للدواء الجديد، وقالت جوان بايك، الرئيسة والمديرة التنفيذية لجمعية الزهايمر، إن العلاج يمكن أن “يمنح الأشخاص في المراحل المبكرة من مرض الزهايمر مزيدًا من الوقت للحفاظ على استقلاليتهم والقيام بالأشياء التي يحبونها”. وأضافت: “هذا يمنح الناس شهورًا أكثر للتعرف على أزواجهم وأطفالهم وأحفادهم”.

ووفقًا لبيانات صادرة عن الجمعية يعاني حوالي 6.7 مليون من البالغين من العمر 65 عامًا وأكثر من مرض الزهايمر في الولايات المتحدة، وبحلول عام 2050، من المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى ما يقرب من 13 مليون، بينما يتأثر حوالي 900000 شخص بالمرض في المملكة المتحدة.